政策向來是醫(yī)療器械市場風向標，其中醫(yī)院付費改革與產(chǎn)品進院、放量等環(huán)節(jié)密切相關(guān)。當前泌尿領(lǐng)域國家改革扶持政策頻出，該領(lǐng)域市場格局又迎來嶄新變化。
01
泌尿系統(tǒng)立項指南印發(fā)
新項目價格周期重塑市場格局
近日，國家醫(yī)保局正式印發(fā)《泌尿系統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南（試行）》，將原有泌尿系統(tǒng)和男性生殖系統(tǒng)類價格項目規(guī)范整合為108項，另有加收項22項、擴展項9項，包括腎臟、膀胱、輸尿管、前列腺、睪丸、尿道等器官涉及的相關(guān)項目。
截至目前，國家醫(yī)保局已經(jīng)發(fā)布33批國家醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南。由于涉及項目繁雜，且觸及醫(yī)院直接利益，相較國家密集印發(fā)的快節(jié)奏，各地進展不一。
其中，泌尿系統(tǒng)進展較為順利，短短幾個月內(nèi)，北京、廣東、湖南等省接連公布調(diào)整后的新項目價格表，新舊項目映射關(guān)系和醫(yī)院的收費路徑更為明晰。
近日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室組織開展了藥物涂層球囊類及泌尿介入類醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息集中維護工作，其中涉及25種泌尿介入耗材。從過往的經(jīng)驗來看，業(yè)內(nèi)將其視為泌尿介入可能納入第六批耗材國采的一個信號。
如果大規(guī)模集采正式啟動，國產(chǎn)泌尿介入廠商將有機會獲得快速進院契機，搶占更多市場份額。在立項指南落地的背景下，醫(yī)院端對醫(yī)療服務(wù)能否順利收費、耗材能否單獨收費問題重視程度提升。對于企業(yè)而言，在準入過程中需重點關(guān)注該省的定價策略，以及項目映射是否兼容自家產(chǎn)品的療法。
值得注意的是，各類立項指南均在全國范圍內(nèi)幾乎同步推進，這意味著全國醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一“競賽”，能夠?qū)崿F(xiàn)同政策發(fā)展，與醫(yī)院創(chuàng)收高度協(xié)同的器械產(chǎn)品，將快速獲得龐大的放量市場。
02
重新定義軟鏡碎石新時代
華芯一次性軟鏡平臺生逢其時
國內(nèi)泌尿醫(yī)療器械市場正步入關(guān)鍵節(jié)點。
除了醫(yī)院付費政策變化外，近年需求端的爆發(fā)也在持續(xù)擴大增量市場的邊界。據(jù)新華網(wǎng)報道，2025全國泌尿健康日活動披露，我國泌尿系統(tǒng)疾病患者超1.2億，且發(fā)病率逐年上升的現(xiàn)狀仍需重視。
基于龐大的患者基數(shù)，國內(nèi)泌尿醫(yī)療器械步入黃金發(fā)展期。其中，泌尿內(nèi)窺鏡在泌尿系統(tǒng)疾病的診斷和治療中發(fā)揮了重要作用，市場呈現(xiàn)出不斷增長的趨勢。根據(jù)共研網(wǎng)數(shù)據(jù)，2022年國內(nèi)泌尿外科內(nèi)窺鏡市場規(guī)模36.45億元。
過去多數(shù)泌尿外科介入手術(shù)內(nèi)窺鏡均是可重復(fù)使用的內(nèi)窺鏡，然而，基于降低交叉感染風險等客觀優(yōu)勢，隨著一次性內(nèi)窺鏡的接受度在各領(lǐng)域不斷提高，泌尿外科所用一次性內(nèi)窺鏡的滲透率也在加速增長。
根據(jù)QYResearch，在全球范圍內(nèi)，泌尿外科介入手術(shù)所用一次性內(nèi)窺鏡預(yù)計將達到14.3億美元的市場規(guī)模，2030年的滲透率約為25.2%。在中國，預(yù)期于2030年泌尿外科介入手術(shù)所用一次性內(nèi)窺鏡的市場規(guī)模將達到人民幣33億元，滲透率約為26.4%。
同過去由外資壟斷等局面不同，由于整體起步較早，國內(nèi)一次性的內(nèi)窺鏡企業(yè)在市場已占據(jù)重要地位?，F(xiàn)階段，該行業(yè)并未出現(xiàn)贏家通吃的情況，行業(yè)規(guī)模仍在高速擴容，再疊加醫(yī)院政策端的新變化，又一輪市場大競賽已然拉開序幕。
其中，華芯醫(yī)療無疑是該賽道值得關(guān)注的明星企業(yè)。以泌尿系結(jié)石診療為例，憑借超1200項的技術(shù)創(chuàng)新與研發(fā)專利，該公司能夠為碎石診療提供更全面的一站式解決方案。其推出的華芯一次性軟鏡平臺，實現(xiàn)6.3Fr/7.5Fr/8.4Fr多規(guī)格賦能，重新定義軟鏡碎石新時代。
從產(chǎn)品優(yōu)勢角度出發(fā)，以“一次性電子輸尿管腎鏡導(dǎo)管-6.3Fr”為例，基于約2.1mm的超細鏡體，能夠輕松通過狹窄輸尿管，進而顯著降低輸尿管黏膜損傷風險。此外，通過搭配9fr的導(dǎo)引鞘，以降低鏡體擺動導(dǎo)致的鞘管移位風險，穩(wěn)定灌注流量（≥40ml/min），維持清晰術(shù)野。
在當下的醫(yī)療生態(tài)中，器械的臨床價值與手術(shù)者的體驗感高度掛鉤。“一次性電子輸尿管腎鏡導(dǎo)管-6.3Fr”兼容主流微器械，支持碎石/取石/活檢操作，能有效減少器械更換次數(shù)，避免因器械卡頓導(dǎo)致的手術(shù)時間延長。同時，大角度雙向主動彎曲（上≥285°, 下≥285°)，方便探查困難腎盞，為診療效率和準確深度賦能。
根據(jù)國家醫(yī)保局的立項指南解讀現(xiàn)場信息披露，立項指南關(guān)注點的調(diào)整，意味著過去堆參數(shù)、增項目漲價格的老套路將沒有市場，只要能夠滿足臨床診療的需要，越務(wù)實越精致的醫(yī)療器械就越有優(yōu)勢。
如果泌尿介入耗材正式納入第六批國采，華芯泌尿碎石解決方案所涉及的一次性電子輸尿管腎鏡導(dǎo)管（6.3Fr/7.5Fr/8.4Fr）、一次性電子膀胱腎盂鏡導(dǎo)管（適用經(jīng)皮腎）、一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘等產(chǎn)品均能參與競標，有望借勢敲開廣闊市場的大門。
華芯醫(yī)療多年精益求精的布局，在今天迎來了新的發(fā)展東風。
03
目標一次性內(nèi)窺鏡賽道獨角獸
華芯醫(yī)療多項技術(shù)獲評“國際先進”
近年來，創(chuàng)新成為醫(yī)療器械行業(yè)的關(guān)鍵詞。從國家到地方，各類支持政策接踵而至，覆蓋審批、進院、支付等全鏈條。誰掌握了創(chuàng)新，誰就在未來的市場競爭中、掌握主動權(quán)。
華芯醫(yī)療成立于2018年，專注于一次性電子內(nèi)窺鏡及微創(chuàng)?？茩C器人領(lǐng)域，是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的醫(yī)療科技企業(yè)，產(chǎn)品涉及呼吸科、泌尿科、五官科、消化科、骨科、動物、工業(yè)等領(lǐng)域。
相較數(shù)十年的老牌巨頭，華芯醫(yī)療雖為新秀，但其近年在研發(fā)創(chuàng)新上的積累，早就遠超“新秀標準”。
華芯醫(yī)療的研發(fā)實力不容小覷，已被擁有60年內(nèi)鏡經(jīng)驗的巨頭奧林巴斯多次認可，于2021年4月30日，共同推出支氣管鏡產(chǎn)品線H-SterisSope，于2023年9月19日，共同推出第二款一次性內(nèi)窺鏡Vathin E-SteriScope。
公開資料顯示，截至目前，華芯醫(yī)療研發(fā)的一次性電子內(nèi)窺鏡等產(chǎn)品已取得210余張全球注冊認證，包括18張中國NMPA、15張美國FDA、16張歐盟CE以及英日韓等50多個國家獲批100余張注冊認證。累計已申請知識產(chǎn)權(quán)1289項，其中發(fā)明專利549項，實用新型專利516項，外觀設(shè)計專利69項，多項技術(shù)獲評“國際先進”。
同時，作為國家專精特新“小巨人”企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)、國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)，華芯醫(yī)療連續(xù)斬獲產(chǎn)業(yè)、行業(yè)的權(quán)威認可，入選“未來醫(yī)療100強”，獲評湖南省制造業(yè)“單項冠軍”企業(yè)、湖南省綠色工廠、湖南省重點商標等榮譽，躋身湖南省上市后備企業(yè)（科創(chuàng)板）。獲批湖南省新型研發(fā)機構(gòu)、省級企業(yè)技術(shù)中心、省工程技術(shù)研究中心等，持續(xù)領(lǐng)跑行業(yè)標準與技術(shù)創(chuàng)新。
華芯醫(yī)療表示，未來將繼續(xù)以技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動，推動一次性內(nèi)窺鏡技術(shù)的全球普及，致力于成為一次性內(nèi)窺鏡賽道的獨角獸企業(yè)，讓精準醫(yī)療普惠全球。
在新的市場轉(zhuǎn)折期，華芯醫(yī)療這類年輕而專業(yè)的國內(nèi)企業(yè)，正契合重質(zhì)量、重創(chuàng)新的行業(yè)趨勢，有望快速崛起并搶占時代紅利。
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